NON-ANTHRASIKLIN PERTAMA BERBASIS TAXANE BERISI KEMOTERAPI

- Dalam Kombinasi Dengan Herceptin (TCH) Untuk Pasien Kanker Payudara Stadium
Awal Positif HER2 Mendapat Persetujuan FDA
- TCH (Taxotere, Carboplatin, Herceptin) menunjukkan perbaikan signifikan dalam
Kelangsungan Hidup Bebas Penyakit (DFS) dan Kelangsungan Hidup Keseluruhan
(OS), dibandingkan dengan AC-T (doxorubicin dan cyclophosphamide diikuti oleh
docetaxel) dan kardiotoksisitas lebih rendah lima kali lipat dibandingkan
dengan AC-TH (AC-T + Herceptin) pada wanita yang mendapat terapi adjuvan untuk
ESBC positif HER2

EDMONTON, 30 Mei (PRNewswire-AsiaNet) — Kelompok Penelitian Internasional
Kanker (CIRG), divisi TRIO (Penelitian Translasional dalam Onkologi) hari ini
mengumumkan bahwa, berdasarkan kajiannya BCIRG 006, Badan Pangan dan Obat (FDA)
AS menyetujui pengobatan baru yang terdiri atas zat kemoterapi Taxotere(R)
(docetaxel) dan carboplatin dikombinasikan dengan Herceptin(R) (trastuzumab)
(TCH) untuk pengobatan adjuvant (paska-bedah) kanker payudara stadium awal
positif HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2). Regimen AC-TH
(doxorubicin dan cyclophosphamide diikuti oleh Taxotere dan Herceptin), juga
diselidiki dalam kajian BCIRG 006, mendapat persetujuan pada saat yang sama.

Hasil-hasil dari ujicoba klinis BCIRG 006 menunjukkan bahwa regimen TCH
mengurangi resiko kekambuhan penyakit sepertiganya (HR=0,67, 95% CI [0,54-0,8],
p=0,0003), dibandingkan dengan cabang kontrol AC-T.

Manfaat DFS TCH dan AC-TH ada tanpa peduli usia pasien, kemampuan reaksi
tumor terhadap hormon (status reseptor hormon), atau apakah kankernya menyebar
ke node getah bening atau tidak (status node). Tidak terdapat perbedaan yang
signifikan secara statistik pada DFS antara kedua cabang percobaan (TCH dan
AC-TH).

OS juga membaik secara signifikan dengan regimen TCH dengan pengurangan
resiko kematian sebesar 34% (HR=0,66, 95% CI [0,47-0,93], p=0,0182)
dibandingkan dengan cabang kontrol AC-T. AC-TH juga dikaitkan dengan
pengurangan resiko kematian sebesar 42% (HR=0,58, 95% CI [0,40-0,83], p=0,0024)
dibandingkan dengan cabang kontrol AC-T. Tidak terdapat perbedaan yang
signifikan secara statistik pada OS antara kedua cabang percobaan (TCH dan
AC-TH).

Selanjutnya, dengan regimen TCH, resiko gagal jantung menyumbat lebih
rendah lima kali lipat dibandingkan dengan yang diamati dengan AC-TH (0,4%
melawan 1,9% melawan 0,3% pada wanita yang diobati dengan masing-masing TCH,
AC-TH, dan AT-T).

“Hasil-hasil ujicoba BCIRG 006 memberi kami opsi baru bagi pengobatan
kanker payudara positif HER2. Pendekatan ini memanfaatkan informasi molekul
terkini menyangkut perubahan HER2 yang memungkinkan kami menahan banyak manfaat
Herceptin sambil mengabaikan hampir semua efek samping utama,” kata Profesor
Dennis Slamon, Gurubesar sekaligus Kepala Hematologi-Onkologi UCLA Los Angeles
sekaligus Ketua CIRG. “Rancangan BCIRG, sementara mula-mula diterima secara
kontroversi, berdasarkan bukti praklinis bersih yang menyebabkan kami menguji
kombinasi baru obat-obat kanker payudara.”

Tentang BCIRG 006
BCIRG 006 adalah kajian multipusat tahap III yang dilakukan oleh CIRG dan
disponsori oleh sanofi-aventis (Paris, Perancis) dengan dukungan tambahan dari
Genentech (San Francisco Selatan, AS).

Rancangan kajian
Sebanyak 3.222 wanita pengidap kanker payudara positif node positif HER2
dan negatif node beresiko tinggi yang dapat dioperasi diikutsertakan dan diacak
untuk mendapat salah satu dari pengobatan di bawah ini:

– AC-T (n=1, 073), regimen kontrol berisi anthrasiklin yang terdiri atas
doxorubicin (A, 60 mg/m2) ditambah cyclophosphamide (C, 600 mg/m2) setiap tiga
pekan selama empat siklus diikuti oleh Taxotere(R) (T, 100 mg/m2) setiap tiga
pekan selama empat siklus.
– AC-TH (n=1,074), regimen percobaan berisi anthrasiklin yang terdiri atas
AC setiap tiga pekan selama empat siklus diikuti oleh Taxotere(R) (T, 100
mg/m2) setiap tiga pekan selama empat siklus ditambah Herceptin(R) (H, dosis
muat 4 mg/kg diikuti oleh 2 mg/kg tiap pekan secara bersamaan dengan T) dan
kemudian terapi tunggal Herceptin(R) (6 mg/kg setiap tiga pekan) untuk
merampungkan pengobatan Herceptin(R) selama satu tahun
– TCH (n=1,075), regimen percobaan non-anthrasiklin yang terdiri atas
Taxotere(R) (T, 75 mg/m2) ditambah carboplatin (C; AUC 6 mg/mL/menit) setiap
tiga pekan selama enam siklus ditambah Herceptin(R) (H, dosis muat 4 mg/kg
diikuti oleh 2 mg/kg tiap pekan secara bersamaan dengan TC) dan kemudian terapi
tunggal Herceptin(R) (6 mg/kg setiap pekan) untuk merampungkan pengobatan
Herceptin(R) selama satu tahun.

Tujuan utama kajian ini adalah membandingkan kelangsungan hidup bebas
penyakit (DFS) masing-masing regimen percobaan (TCH atau AC-TH) dengan
kemoterapi standar berbasis anthrasiklin (AC-T).

Tujuan kedua mencakup evaluasi kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dan
peracunan jantung. Analisa pertama (yang dianggap sebagai yang utama)
dipaparkan pada SABCS tahun 2006 dan hasil yang diperbarui disampaikan pada
SABCS tahun 2007.

Hasil-hasil kemanjuran
DFS membaik secara signifikan sepertiganya (33 persen) pada cabang
pengobatan TCH (HR=0,67, 95% CI [0,54-0,83], p=0,0003) dan 39 persen (HR=0,61,
95% CI [0,49-0,77], p