Pengajuan Star Scientific kepada FDA Bagi Persetujuan Ariva-BDL(TM) Sebagai Produk Risiko Tembakau yang Pertama Diubah

GLEN ALLEN, Va., 25 Februari /PRNewswire-AsiaNet/ — Star Scientific,
Inc., (Nasdaq: CIGX) mengumumkan bahwa pada Jumat, 19 Februari, perusahaan itu
mengajukan permohonan ke Lembaga Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) untuk
memperoleh persetujuan memasarkan Ariva-BDL(TM) sebagai “resiko yang diubah”
produk tembakau berdasarkan Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act
2009. Pengajuan itu adalah permohonan pertama sejenisnya yang diajukan kepada
Pusat Produk Tembakau FDA, yang telah didirikan untuk mengawasi segala aspek
peraturan tembakau yang dijabarkan di dalam Peraturan 2009.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO )

Ariva-BDL(TM), permen tembakau yang dilarutkan dengan rasa wintergreen,
dibuat dari tembakau penyembuh influenza yang berisi tingkat nitrosamine yang
khas terdapat pada tembakau (TSNA), yang berada di bawah batas yang dapat
dideteksi (“BDL”) oleh kebanyakan standard pengukuran saat ini. TSNA telah
diidentifikasi di dalam berbagai literatur ilmiah sejak awal 1950-an sebagai
salah satu kelompok karsinogen yang berlimpah dan paling mematikan pada
tembakau dan asapnya. Mencapai pengurangan ini, yang dikenal di Star sebagai
“ZNT” (zero-nitrosamine tobacco), dicapai melalui pekerjaan baru teknologi
pengobatan tembakau StarCured (R), yang mulanya dikembangkan pada 1990-an.

Inovasi itu adalah objek bagi permohonan paten yang diajukan pada Desember
2008. Satu artikel baru-baru ini oleh Rickert et al. (Regulatory Toxicology and
Pharmacology 2009:53(2):121-33) melaporkan tingkat total TSNA pada tembakau
lembab yang saat ini terkenal di pasar dan produk tembakau “pouch” yang
berkisar 8.814-14.557 bagian per miliar. Kisaran saat ini adalah 1.000 kali
lebih besar dibandingkan dengan tingkat yang diukur pada Ariva-BDL(TM),
sebagaimana dijabarkan di dalam pengajuan perusahaan.

Star Scientific percaya perkembangan itu sangat besar mengingat kenyataan
bahwa 43 juta orang Amerika — sekitar separuh dari mereka adalah perempuan —
merokok setiap hari. Lebih dari separuh jumlah itu mencari pengganti rokok yang
dapat diterima baik. Penghasilan dari sektor rokok di Amerika Serikat saat ini
berjumlah 75-80 miliar dolar AS, demikian statistik Wall Street Journal.
Meskipun jumlah pria yang merokok di AS sekarang menggunakan tembakau tanpa
asap tradisional sebagai pilihan terhadap rokok, perempuan yang merokok tak
dapat menerima kenikmatan penggunaan tembakau lembab. Sebagai permen yang
sepenuhnya dapat larut, Ariva-BDL(TM) akan menawarkan pilihan yang bermanfaat
— dengan pengurangan besar tingkat toksin –kepada orang dewasa yang merokok,
baik laki-laki maupun perempuan.

Star Scientific mulanya memperkenalkan tembakau tanpa asap yang dapat
larut ke pasar hampir 10 tahun lalu, ketika perusahaan tersebut meluncurkan
Ariva(R) pada 2001, dan Stonewall Hard Snuff(R) pada 2003. Kedua produk itu
adalah bagian dari tembakau yang dipadatkan dan bubuk StarCured(R) yang
sepenuhnya larut di mulut dan tak meninggalkan ampas. Ariva(R), yang
diluncurkan pada 2001, dikembangkan buat orang dewasa yang memiliki
ketergantungan pada rokok dan tak dapat atau memilih untuk tidak merokok.
Stonewall Hard Snuff(R), yang diluncurkan pada pertengahan 2003, adalah pilihan
bagi orang dewasa yang menggunakan produk tembakau tanpa asap tradisional atau
yang mengidentifikasi diri mereka sebagai “perokok berat”. Selama sembilan
tahun belakangan perusahaan itu telah mengetahui bahwa pelanggan Ariva(R)
berusia dari 30 sampai 79 tahun, dan lebih separuh dari mereka adalah
perempuan. Pembeli Stonewall Hard Snuff(R) berusia antara 25 dan 65 tahun.
Kebanyakan pelanggan yang mencari pilihan bagi tembakau lembab adalah
laki-laki, sementara rata-rata 30-40 persen dari mereka yang membeli produk
tersebut sebagai pilihan bagi rokok “berat” harian adalah perempuan. Menurut
penelefon ke pusat pengaduan pelanggan perusahaan tersebut, mayoritas pembeli
prihatin dengan kebiasaan merokok yang terus berlangsung. Baik Ariva maupun
Stonewall tersedia dengan rasa wintergreen, yang telah menjadi campuran yang
paling sering dibeli oleh pelanggan Star.

Ariva(R) dan Stonewall(R) adalah objek bagi studi perintis yang didanai
oleh pemerintah federal dan disiarkan bulan lalu di dalajm Nicotine & Tobacco
Research yang diselenggarakan di Medical Center of South Carolina. Studi dua
pekan itu melibatkan perokok yang direkrut tapi tak berminat menghentikan
kebiasaan mereka dan secara acak diberi Ariva(R) atau Stinewall(R), atau terus
menghisap rokok. Analisis data itu mengungkapkan bahwa di antara kelompok yang
diberikan Ariva/Stonewall terdapat 40 persen pengurangan rokok yang dihisap
setiap hari, dan “secara mencolok meningkatkan dua tindakan kesiapan berhenti
merokok, baik dalam waktu satu bulan berikutnya atau dalam enam bulan kemudian.
Perubahan semacam itu tak ditemukan pada perokok yang tetap bertahan pada rokok
konvensional”.

Ketika Star memiliki peluang untuk membaca studi yang diterbitkan
tersebut, tim managemen perusahaan puas dengan informasi baru itu tapi tak
menganggap kesimpulan para penulisnya tak dapat diperkirakan. Lembaga
independen Scientific Advisory Board memberi masukan buat penelitian yang
berkaitan dengan tembakau kepada Star mengarahkan perhatian perusahaan ke satu
badan penelitian yang menyatakan bahwa angka orang yang merokok di kalangan
pria Swedia (17,9 persen) barangkali termasuk di antara yang paling rendah di
negara maju, pengurangan dramatasi dari angka perokok yang jauh lebih tinggi
(36 persen) 20 tahun sebelumnya. Selama dua dasawarsa campur tangan, peralihan
dalam penggunaan tembakau terjadi terjadi: 20 persen pria Swedia sekarang
menggunakan snus, tembakau tanpa asap Swedia yang menghasilkan pengurangan
dalam TSNA. Studi epidemiologi yang dilancarkan pada priode 1998-2001 tak
mendapati peningkatan kanker leher atau kepala, sementara kematian akibat
kanker paru-paru telah merosot, di antara pria Swedia.

Perusahaan itu percaya bahwa Ariva-BDL(TM), kalau disetujui, akan sangat
menarik bagi perusahaan lain. Untuk alasan itu, Star telah menyampaikan
komitmen pada pencarian peluang untuk mencapai kesepakatan sub-lisensi dengan
perusahaan dalam negeri dan internasional, sehingga Ariva-BDL(TM) dapat
tersedia seluas mungkin buat orang dewasa yang tergantung pada rokok.

Siaran pers ini berisi pernyataan tertentu yang berwawasan ke depan dalam
pengertian Undang-Undang Reformasi Proses Hukum Surat Berharga tahun 1995. Star
Scientific, Inc., dan anak cabangnya yang terkonsolidasi (yang secara kolektif,
“Perusahaan”) telah berusaha, setiap kali ada kemungkinan, untuk
mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini dengan menggunakan
kata-kata seperti “mengantisipasi”, “meyakini”, “memperkirakan”,
“mengharapkan”, “berencana”, “bermaksud” dan pernyataan serupa. Pernyataan ini
mencerminkan kepercayaan saat ini Perusahaan dan dilandasi atas informasi yang
saat ini tersedia baginya. Selanjutnya, pernyataan semacam itu yang memandang
ke depan melibatkan resiko yang diketahui dan tak diketahui, ketidak-pastian
dan faktor lain yang dapat membuat prestasi, penampilan atau hasil nyata
Perusahaan berbeda secara material dari yang diungkapkan di dalam, atau
terkandung di, pernyataan semacam itu. Resiko, ketidak-pastian dan
ketidak-tentuan ini meliputi, tanpa pembatasan, tantangan yang tak dapat
dipisahkan di dalam gagasan pengembangan produk baru, semua ketidak-pastian
yang tak dapat dipisahkan dalam kemajuan penelitian ilmiah, kemampuan
Perusahaan untuk menaikkan modal tambahan pada masa depan diperlukan untuk
mempertahankan potensi sengketa bisnisnya mengenai kepemilikan intelektual
Perusahaan, resiko yang berkaitan dengan proses pengadilan tentang kepemilikan
intelektual semacam itu, potensi penundaan dalam memperoleh setiap persetujuan
pemerintah yang diperlukan bagi produk tembakau Perusahaan, TSNA-rendah,
penerimaan pasar bagi produk baru tembakau tanpa asap Perusahaan, persaingan
dengan perusahaan yang memiliki sumber daya yang lebih besar daripada milik
Perusahaan, keputusan Perusahaan untuk tidak bergabung dengan Master Settlement
Agreement (“MSA”), dan ketergantungan Perusahaan pada pegawai penting dan pada
hubungan strategisnya dengan Brown & Williamson Tobacco Corporation sehubungan
dengan penggabungannya dengan RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.

Meskipun Perusahaan percaya bahwa harapan yang tercermin di dalam
pernyataan berwawasan ke depan semacam itu dilandasi atas perkiraan yang masuk
akal, Perusahaan tak dapat memberi jaminan bahwa harapan tersebut akan
diperoleh atau bahwa setiap penyimpangan takkan terjadi. Lihat pembahasan
tambahan dengan judul “Faktor Risiko” di dalam Laporan Kuartalan Perusahaan, di
Formulir 10-K sebagaimana diajukan kepada SEC pada 16 Maret 2009, dan faktor
lain yang terperinci dari waktu ke waktu di dalam arsip lain Perusahaan kepada
SEC, yang tersedia di www.sec.gov. Semua informasi di dalam rilis ini terkini
hingga tanggal ini, dan Perusahaan tak memiliki kewajiban untuk memperbarui
atau menyarankan berdasarkan pernyataan apa pun sejenisnya yang memandang ke
depan guna mencerminkan kejadian atau kondisi setelah tanggal siaran pers ini
atau mencerminkan terjadinya peristiwa yang tak diharapkan.

Mengenai Star Scientific
Star Scientific adalah perusahaan yang berorientasi teknologi dengan misi
mengurangi bahaya yang berkaitan dengan tembakau pada setiap tingkat.
Perusahaan itu terlibat dalam pengembangan produk tembakau tanpa asap yang
dapat larut yang mengirim lebih sedikit carcinogenic toxin, terutama melalui
pemanfaatan teknologi pengobatan tembakau yang inovatif StarCured(R).

Melalui cabangnya Rock Creek Pharmaceuticas, perusahaan tersebut juga
terlibat dalam pengembangan nutraceutical serta produk untuk menangani gangguan
suasana hati dan syaraf. Star Scientific memiliki satu Corporate and Sales
Office di Glen Allen, VA, satu kantor Executive, Scientific & Regulatory
Affairs di Bethesda, MD, dan satu instalasi manufaktur di Chase City, VA.

Rock Creek memiliki beberapa kantor penelitian dan ilmiah di Gloucester,
MA, dan satu kantor yang menangani peraturan di Washington, D.C.

Lihat jejaring Star dengan alamat : http://www.starscientific.com

Kontak:
Sara Troy Machir
Wakil Presiden, Communications & Investor Relations
smachir@starscientific.com
(301) 654-8300

SUMBER: Star Scientific, Inc.

KONTAK: Sara Troy Machir,
Wakil Presiden,
Communications & Investor Relations,
Star Scientific, Inc.,
+1-301-654-8300,
smachir@starscientific.com