MEDRAD, Inc. Umumkan Perjanjian Pasokan Dengan ev3 Inc. dalam Persiapkan Ujicoba Percontohan DEFINITIVE AR

Kajian Perdana Akan Mengevaluasi Kombinasi Pengeluaran Plak Hawk dan Balon
Angioplastik Bersalut Obat Cotavance untuk Pengobatan Penyakit Urat Nadi
Periferal Ekstremitas Rendah

WARRENDALE, Pa., 9 April /PRNewswire-AsiaNet/ — MEDRAD
Interventional(TM)/Possis(R) hari ini mengumumkan dimulainya perjanjian pasokan
dengan ev3 Inc. (Nasdaq: EVVV). Menurut syarat-syarat perjanjian ini, MEDRAD
akan menyediakan kateter angioplastik balon bersalut obat (drug-eluting)
periferal Cotavance(TM) dengan teknologi Paccocath(R) untuk kajian bersama
dengan Sistem Pengeluaran Plak SolverHawk(R) dan TurboHawk(TM)-nya ev3 untuk
digunakan dalam kajian percontohan DEFINITIVE AR di Eropa untuk mengobati
penyakit urat nadi periferal (PAD) ekstremitas rendah.

Kajian DEFINITIVE AR (Anti-Restenosis) adalah studi percontohan acak
multicenter prospektif yang mengevaluasi penggunaan Sistem Pengeluaran Plak
TurboHawk atau SilverHawk disusul pengobatan dengan kateter balon bersalut obat
Cotavance melawan kateter balon Cotavance saja pada penderita penyakit urat
nadi periferal. Kajian percontohan ini akan dipimpin oleh Profesor Thomas
Zeller, MD, dari Herz-Zentrum Bad Krozingen di Bad Krozingen, Jerman dan
Profesor Gunnar Tepe, MD, dari Klinikum Rosenheim di Rosenheim, Jerman.

“Balon bersalut obat dengan teknologi Paccocath menunjukkan hasil-hasil
keamanan dan kemanjuran yang membesarkan hati dalam ujicoba THUNDER dan
FemPac,” kata Profesor Tepe. “Tetapi, saya percaya hasil-hasil pengobatan dapat
diperbaiki dengan terlebih dahulu mengeluarkan plak dari pembuluh sebelum
menggunakan balon bersalut obat. Kombinasi pengeluaran plak TurboHawk atau
SilverHawk disusul penggunaan kateter balon Cotavance dapat memungkinkan
serapan obat yang ditingkatkan serta hasil akut yang lebih baik dan daya tahan
pembuluh yang diobati.”

Kajian percontohan ini akan mengevaluasi 125 pasien di Eropa dan
diharapkan akan mulai pada paruh kedua tahun 2010. Ujicoba sangat penting
multicenter global diharapkan menyusul setelah rampungnya studi percontohan
tersebut.

“Kami berkenan mengumumkan kerjasama dengan MEDRAD ini dan rencana kami
melakukan kajian percontohan DEFINITIVE AR,” tegas Robert Palmisano, presiden
sekaligus kepala eksekutif ev3. “Meskipun mengalami kemajuan baru-baru ini,
restenosis tetap merupakan masalah signifikan ketika mengobati penyakit urat
nadi periferal, khususnya pada penderita penyakit kompleks seperti diabetes dan
luka yang sangat kaku. Kami percaya kemampuan unik Sistem Pengeluaran Plak Hawk
mengangkat lapisan plak — oleh karenanya mencapai lumen pembuluh yang optimal
— bersama dengan kateter balon bersalut obat Cotavance akan memberi data yang
berharga bagi komunitas klinis dalam mengobati penyakit urat nadi periferal.”

“Kami gembira atas kajian sediaan pembuluh menggunakan pengeluaran plak
Hawk disusul balon bersalut obat Cotavance-nya MEDRAD dengan teknologi
Paccocath bagi penderita penyakit urat nadi periferal,” kata Kraig McEwen,
wakil presiden senior MEDRAD Interventional/Possis. “Kami berkenan bekerjasama
dengan ev3, perusahaan terkemuka seluruh dunia dalam atherektomi, untuk kajian
percontohan penting ini. Kami tetap bertekad memperluas bukti ilmiah Cotavance
dan teknologi Paccocath dengan studi klinis tambahan di AS dan Eropa.”

Bayer Schering Pharma AG adalah pemilik merek dagang dan teknologi
Paccocath, matriks obat yang diterapkan pada balon kateter angioplastik, dan
mengembangkannya untuk dipasarkan melalui afiliasi Bayer, MEDRAD, dengan merek
Cotavance(TM). Apabila balonnya dipompa untuk melebarkan pembuluh yang
menyempit, paclitaxel dimasukkan langsung ke bagian yang sakit. Hasil-hasil
klinis saat ini menunjukkan bahwa menggunakan teknologi Paccocath dalam
prosedur angioplastik menjaga pembuluh terbuka lebih lebar seiring berjalannya
waktu dibandingkan dengan angioplastik standar dan pengumuman laporan(1) terapi
standar lain. MEDRAD tengah dalam proses memperoleh sertifikasi CE Mark dan
sedang mempersiapkan ujicoba klinis di AS yang mendukung persetujuan FDA atas
produk Cotavance-nya.

Tentang Sistem Pengeluaran Plak ev3

Sistem Pengeluaran Plak SilverHawk dan TurboHawk merupakan teknologi
berbasis kateter yang terutama digunakan oleh ahli bedah vaskular, ahli jantung
intervensional dan ahli radiologi untuk mengobati PAD. Peralatan ini
menggunakan mata pisau berputar kecil yang mengikis plak dari dalam urat nadi.
Selagi dibuang, plaknya mengumpul di ujung alat tersebut dan kemudian
dikeluarkan dari pasien, oleh karenanya memulihkan aliran darah dengan
barotrauma minimal dan tanpa cangkok permanen. Lebih dari 225.000 kasus
menggunakan Sistem Pengeluaran Plak SilverHawk telah dilakukan sejak produk ini
pertama kali tersedia pada 2003.

Tentang ev3 Inc.
Sejak didirikan pada tahun 2000, ev3 telah mengembangkan teknologi
inovatif dan terobosan untuk pengobatan endovaskular penyakit vaskular
periferal dan neurovaskular. Perusahaan ini menawarkan portofolio menyeluruh
opsi pengobatan, termasuk teknologi intervensional utama yang digunakan dewasa
ini — sistem pengeluaran plak, balon angioplastik periferal, stent, peralatan
perlindungan embolik, embolik cair, kumparan embolik, pengalihan aliran,
kateter thrombektomi dan balon kemacetan. Keterangan tambahan tentang
perusahaan dan produk-produknya terdapat di http://www.ev3.net.

ev3, logo ev3, SilverHawk dan TurboHawk adalah merek dagang ev3 Inc. dan
anak-anak perusahaannya, yang terdaftar di AS dan negara lain. Semua merek
dagang dan nama dagang lain dalam siaran pers ini milik perusahaannya
masing-masing.

(1)Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek
A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H,
Beregi JP. Stent bersalut obat dan nitinol terbuka untuk pengobatan luka
atherosklerotik pada urat nadi femoral dangkal: hasil-hasil jangka panjang dari
ujicoba SIROCCO. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.

Tentang MEDRAD, Inc.
MEDRAD, Inc. mengembangkan, memasarkan dan melayani peralatan medis yang
digunakan untuk mendiagnosa dan mengobati penyakit. Penawaran produknya
mencakup sistem injeksi cairan untuk radiologi dan kardiologi, peralatan
endovaskular untuk pengobatan aman penyakit kardiovaskular, asesori yang cocok
dengan resonansi magnetik serta jasa perlengkapan. Kantor pusat dunia
perusahaan ini ada di dekat Pittsburgh, Pennsylvania, di Amerika Serikat.
MEDRAD adalah anak perusahaan Bayer Medical Care, Keterangan tambahan mengenai
perusahaan ada di http://www.medrad.com.

Bayer HealthCare
Bayer Group adalah perusahaan global dengan kompetensi inti di bidang
perawatan kesehatan, nutrisi dan bahan-bahan berteknologi tinggi. Bayer
HealthCare, anak perusahaan Bayer AG, adalah salah satu dari perusahaan
inovatif terkemuka dunia dalam industri perawatan kesehatan dan produk medis
serta berkedudukan di Leverkusen, Jerman. Perusahaan ini menggabungkan
aktivitas global divisi Kesehatan Hewan, Perawatan Konsumen, Perawatan Medis
dan Farmasi. Bisnis farmasi beroperasi dengan nama Bayer Schering Pharma.
Tujuan Bayer HealthCare adalah menemukan dan membuat produk yang akan
memperbaiki kesehatan manusia dan hewan di seluruh dunia. Keterangan lebih
lanjut ada di http://www.bayerhealthcare.com.

Pernyataan berwawasan ke depan
Siaran pers ini dapat berisi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan
asumsi dan prakiraan saat ini Bayer Group atau manajemen subkelompok. Berbagai
resiko yang diketahui dan tak diketahui, ketidakpastian serta faktor lain dapat
menyebabkan perbedaan materi antara hasil aktual di masa depan, keadaan
keuangan, perkembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan di sini.
Faktor-faktor ini mencakup faktor yang dibahas dalam laporan publik Bayer di
situs web Bayer di http://www.bayer.com. Perusahaan tidak berkewajiban apa pun
juga untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini atau menyesuaikan
mereka dengan kejadian atau perkembangan di masa depan.

SUMBER: MEDRAD, Inc.

KONTAK: Luanne Radermacher,
MEDRAD,
+1-724-940-7968,
lradermacher@medrad.com