FDA Pastikan Persetujuan Eksklusivitas Orphan Drug untuk wilate(R), Terapi Baru Octapharma USA untuk Gangguan Perdarahan Biasa yang Diwariskan

Persetujuan Memberikan Eksklusivitas Pemasaran FDA Selama Tujuh Tahun

HOBOKEN, N.J., 2 Agustus /PRNewswire-AsiaNet/ — Octapharma USA memperoleh
konfirmasi eksklusivitas obat yang khusus dibuat untuk mengobati kondisi medis
yang langka (orphan drug) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) bagi
wilate(R) (von Willebrand Factor/Factor VIII Concentrate, Human), terapi
penggantian yang khusus dikembangkan untuk Penyakit Von Willebrand (VWD).
Persetujuan itu berasal dari Kantor Pengembangan Produk Orphan FDA, yang
membantu memajukan pengembangan produk yang mengobati penyakit langka.

“Dalam memberikan eksklusivitas orphan drug, Kantor FDA menentukan bahwa
wilate(R) menawarkan keamanan virus yang lebih besar daripada Humate-P,” kata
Flemming Nielsen, Presiden Octapharma USA, anak perusahaan di Amerika Serikat
yang berkembang pesat Octapharma AG, salah satu dari pabrikan produk protein
manusia terbesar di dunia. “wilate(R) telah memperoleh eksklusivitas pemasaran
selama tujuh tahun sebagai hasil dari bukti yang mengesankan wilate(R) seampuh
dan lebih aman dari Humate P.”

FDA menyetujui wilate(R) untuk mengobati perdarahan spontan atau akibat
luka berat pada penderita VWD serta pada penderita bentuk ringan atau sedang
penyakit tersebut di mana penggunaan desmopressin diketahui atau diduga tak
efektif atau berkontraindikasi.

wilate(R) adalah konsentrat amat murni virus ganda tak teraktivasi
VWF/FVIII (von Willebrand Factor / Factor FVIII), yang memanfaatkan proses
solvent/detergent (S/D) dan langkah terminal dry-heating (TDH) khusus. Proses
pemurnian terpilih ini memisahkan VWF/FVIII kompleks di bawah kondisi
perlindungan protein tinggi, yang menghasilkan rasio VWF:RCo (ristocetin
cofactor) 1:1 terhadap aktivitas FVIII yang serupa dengan plasma normal.
Albumin tidak ditambahkan sebagai stabilisator. wilate(R) khusus berasal dari
sejumlah besar plasma manusia yang dikumpulkan di pusat-pusat donasi plasma
yang disetujui FDA AS. wilate(R) berisi struktur kembar tiga VWF dan distribusi
mulitmerik VWF yang serupa dengan plasma manusia normal.

Menurut National Institute of Health, VWD adalah gangguan perdarahan
paling umum yang diwariskan dan terjadi pada sekitar 1 dari setiap 100 hingga
1.000 orang. “Persetujuan eksklusivitas orphan drug FDA untuk wilate(R)
memastikan keputusan Octapharma untuk hanya memfokuskan pada pengobatan
penderita von Willebrand dan memperlihatkan lebih lanjut komitmen Octapharma
terhadap pemajuan terus-menerus terapi protein manusia,” ujar Nielsen.

Untuk keterangan tambahan mengenai wilate(R), silakan kunjungi
www.wilateusa.com.

Tentang Octapharma Group
Octapharma, yang berkantor pusat di Lachen, Swiss, adalah salah satu
produsen produk protein manusia terbesar di dunia dan telah terikat pada
perawatan pasien dan inovasi medis selama lebih dari 27 tahun. Bisnis inti
Octapharma adalah pengembangan, produksi dan penjualan terapi protein manusia
berkualitas tinggi dari baik plasma manusia maupun jajaran sel manusia,
termasuk immune globulin intravenous (IGIV). Di AS, produk IGIV Octapharma,
octagam(R) (immune globulin intravenous [manusia] 5%), digunakan untuk
mengobati gangguan sistem kekebalan tubuh, dan albumin (manusia) Octapharma
diindikasikan untuk pemulihan dan pemeliharaan volume darah yang bersirkulasi.
wilate(R) dari Octapharma memperoleh eksklusivitas orphan drug dari Badan
Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) untuk mengobati penyakit von Willebrand
(VWD). Octapharma mempekerjakan lebih dari 4.000 orang dan memiliki pengalaman
biofarmasi di 80 negara seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, di mana
Octapharma USA berlokasi di Hoboken, N.J. Octapharma mengoperasikan dua situs
produksi mutakhir yang dilisensi oleh FDA, yang memberikan tingkat
fleksibilitas produksi tinggi. Untuk keterangan lebih lanjut, silakan kunjungi
www.octapharma.com.

Pernyataan Berwawasan Ke Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, di mana termasuk
resiko-resiko yang dikenal maupun tidak dikenal, ketidakpastian dan
faktor-faktor lain yang tidak di bawah pengawasan perusahaan. Perusahaan
berasumsi tidak mempunyai kewajiban apapun untuk memperbaharui pernyataan
berwawasan-ke depan ini atau konfirmasi atas kejadian dan perkembangan yang
terjadi di masa datang. Faktor-faktor ini termasuk hasil-hasil penelitian saat
ini atau yang tertunda serta perkembangan kegiatan dan aksi yang dilakukan oleh
FDA atau badan berwenang lainnya.

SUMBER: Octapharma USA

KONTAK: Fred Feiner, Yankee Public Relations,
+1-908-894-3930,
fred@yankeepr.com