Phadia Perusahaan Pertama yang Mendapat Izin FDA untuk Melakukan Uji KomponenRekombinan Alergen

AsiaNet 45141

UPPSALA, Swedia, 21 Juni 2011 /PRNewswire-AsiaNet/ —

Izin 510(K) Meliputi 13 Komponen Alergen Molekuler

Uji terbaru memberi wawasan klinis terdalam terhadap alergi kacang, serta
alergi terhadap bulu kucing, tungau debu, rumput Bermuda, Ragweed (sejenis
tumbuhan liar), dan jamur yang memungkinkan peningkatan penting dalam
penatalaksanaan klinis pasien yang diduga terkena alergi.

Phadia, perusahaan terkemuka global dalam diagnostik alergi dan
autoimunitas, hari ini mengumumkan izin FDA atas komponen alergen ImmunoCAP
rekombinan untuk dipasarkan di Amerika Serikat. Izin FDA ini berlaku untuk
semua platform alat Phadia.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20101208/425503 )

Phadia adalah perusahaan diagnostik pertama yang memperkenalkan pengujian
komponen alergen di seluruh dunia dan perusahaan ini akan terus memimpin dan
memajukan pemahaman mengenai pengujian komponen alergen dan penerapan
klinisnya. Pengumuman hari ini menyoroti peran memimpin Phadia dalam
perkembangan alat diagnostik alergi inovatif yang mendukung perawatan pasien
yang kian meningkat. Izin FDA ini meliputi 13 komponen (9 rekombinan dan 4
asal) termasuk kacang, kucing, tungau debu, rumput Bermuda, jamur Alternaria
alternata dan Ragweed. Phadia memiliki sejumlah uji komponen alergen ImmunoCap
tambahan penting yang akan diajukan kepada FDA tahun ini.

“Terdapat kebutuhan akan pemahaman yang lebih besar mengenai risiko reaksi
klinis. Berbagai penelitian terbaru menunjukkan pengujian komponen ini akan
membantu spesialis alergi dan imunologi mengetahui risiko reaksi klinis. Banyak
yang harus dipelajari dan kalangan alergi dan imunologi dalam posisi yang tepat
untuk membantu memahami informasi yang diperoleh dari hasil uji komponen
alergen,” kata Dr. Hugh A. Sampson, Profesor Ilmu Kesehatan Anak di Mount Sinai
School of Medicine dan Direktur Jaffe Food Allergy Institute.

Uji darah IgE khusus ImmuniCAP dianggap sebagai uji pilihan di antara para
spesialis, dan telah dirujuk serta didukung di lebih dari 4.000 publikasi
ilmiah. Saat ini lebih dari 80 komponen telah tersedia di Eropa; komponen
alergen rekombinan ImmunoCAP telah digunakan selama lebih dari 10 tahun dan
komponen dasar telah digunakan selama lebih dari 30 tahun.

David Esposito, Presiden dan General Manager Phadia Amerika Serikat
berkata, “Pengujian komponen alergen adalah teknologi baru yang sangat penting
dalam memajukan perawatan pasien alergi dan asma. Dengan mengidentifikasi
molekul khusus pada penyebab alergi yang menyebabkan reaksi alergi, para dokter
memiliki informasi yang lebih banyak dari sebelumnya untuk meningkatkan
perawatan pasien. Hasil uji komponen alergen berpotensi melihat risiko reaksi,
menjelaskan gejala karena reaktivitas silang dan mengetahui pendekatan yang
lebih ditargetkan bagi pasien yang memerlukan terapi imun. Ini dapat
meningkatkan kesehatan serta memberi pasien alergi dan asma rencana aksi yang
dapat meningkatkan kualitas hidup.”

Phadia berencana mempercepat komitmennya untuk mendidik para dokter dan
pasien dalam penggunaan platform pengujian alergi ImmunoCAP guna mendukung
perawatan pasien. Phadia terus meningkatkan pendekatan perawatan berbasis
pedoman melalui upaya pendidikan dan baru-baru ini memulai upaya pendidikan
yang penting untuk para dokter mengenai Pedoman NIH untuk Diagnosa dan
Penatalaksanaan Alergi Makanan di Amerika Serikat. Pedoman NIH menjelaskan
keuntungan uji IgE khusus ImmunoCAP dibandingkan dengan teknologi lain dengan
menyatakan “hasil-hasil prediksi yang terkait dengan bukti klinis alergi
ImmunoCAP tidak dapat diterapkan pada metode uji yang lain.

Tentang Phadia

Phadia AB adalah perusahaan terkemuka global dalam diagnostik alergi,
asma, dan autoimunitas. Phadia mengembangkan, memproduksi dan memasarkan sistem
uji darah lengkap untuk mengatur dan mendukung diagnosa klinis. Phadia memiliki
perusahaan pemasaran di lebih dari 20 negara dan distributor di lebih dari 60
negara. Untuk informasi lebih lanjut kunjungi http://www.phadia.com

Kontak Media:
Ulf Bladin
VP Global Marketing, Corporate Communication, Scientific Affairs
Tel. +46-18-16-50-00
ulf.bladin@phadia.com

Sumber: Phadia


Phadia First Company to Receive FDA Clearance of Recombinant Allergen Component Tests
UPPSALA, Sweden, June 21, 2011 /PRNewswire-AsiaNet/ —

510(K) Clearance Covers 13 Molecular Allergen Components

Newly-available tests provide deepest clinical insight into peanut allergy, as well as allergies to cat dander, dust mite, Bermuda grass, ragweed, and fungi enabling a significant improvement in the clinical management of patients with suspected allergies.

Phadia, the global leader in allergy and autoimmunity diagnostics, today announced the FDA clearance of recombinant ImmunoCAP allergen components for marketing in the United States. The FDA clearance applies to all of Phadia’s instrument platforms.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20101208/425503 )

Phadia was the first diagnostics company to introduce allergen component testing globally and the company will continue to lead and advance the understanding of allergen component testing and its clinical application. Today’s announcement highlights the continued leadership role that Phadia plays in the evolution of innovative allergy diagnostic tools to support improved patient care. The FDA clearance covers 13 components (9 recombinants and 4 natives) including peanut, cat, dust mite, Bermuda grass, the fungi Alternaria alternata and Ragweed. Phadia has a significant number of additional ImmunoCAP allergen component tests that will be submitted to FDA this year.

“There is a need for greater understanding of the risk of clinical reactions. Recent studies suggest that component testing will help allergy and immunology specialists assess the risk of clinical reactions. There is much to learn and the allergy and immunology community is in a perfect position to take the lead in helping to interpret information gained from allergen component test results,” says Dr. Hugh A. Sampson, Professor of Pediatrics at the Mount Sinai School of Medicine and Director of the Jaffe Food Allergy Institute.

ImmunoCAP specific IgE blood tests are considered the assay of choice among specialists, and referenced and supported in over 4,000 scientific publications. Today more than 80 components are available in Europe; ImmunoCAP recombinant allergen components have been used for over 10 years and native components have been used for over 30 years.

David Esposito, President and General Manager of Phadia US, said, “Allergen component testing is the most important new technology in advancing the care of patients with allergies and asthma. By identifying the specific molecule within the allergen causing the allergic reaction, clinicians have more information than ever to enhance patient care. Allergen component test results have the potential to assess risk for reaction, explain symptoms due to cross reactivity and identify a more targeted approach for patients requiring immunotherapy. This can improve health outcomes, and provide patient allergy and asthma action plans that make meaningful improvements in quality of life.”

Phadia has plans to accelerate its ongoing commitment to educate clinicians and patients on the use of ImmunoCAP allergy testing platform to support improved patient care. Phadia continues to reinforce a guidelines-based care approach with its education efforts and most recently began a significant education effort to clinicians on the recently released NIH Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the US. The NIH Guidelines highlights the advantages of ImmunoCAP specific IgE testing compared to other technologies by stating “the predictive values associated with clinical evidence of allergy for ImmunoCAP cannot be applied to other test methods.”

About Phadia

Phadia AB is a global leader in allergy, asthma and autoimmunity diagnostics. Phadia develops, manufactures and markets complete blood test systems to manage and support clinical diagnosis. Phadia has marketing companies in more than 20 countries and distributors in more than 60 countries. For more information please visit http://www.phadia.com

Media Contact:
Ulf Bladin
VP Global Marketing, Corporate Communication, Scientific Affairs
Tel. +46-18-16-50-00
ulf.bladin@phadia.com

Source: Phadia