Evaluasi Multi-center Terbesar Radioembolisasi Menggunakan SIR-Spheres untukPasien Kanker Hati Primer yang Tidak Dapat Dioperasi Dipublikasikan dalamHepatology

AsiaNet 45367

PAMPLONA, Spanyol, 7 Juli 2011 /PRNewswire-AsiaNet/ —

– Evaluasi ENRY pada 325 Pasien Menegaskan Kemanjuran dan Keamanan
Radioembolisasi pada Pasien Berpenyakit Parah dan Mengidentifikasi Populasi
Khusus yang mungkin Diuntungkan dari Pengobatan

Hasil-hasil analisa multi-center European Network on Radioembolisation
with Yttrium-90 Resin Microspheres (ENRY) jangka panjang terkait dengan
kelangsungan hidup dan keamanan radioembolisasi menggunakan SIR-Spheres pada
pasien tumor hati primer yang tidak dapat dioperasi hari ini dipublikasikan
secara on-line dalam Hepatology, jurnal yang dikaji oleh tim ahli Asosiasi
Studi Penyakit Hati Amerika – American Association of the Study of Liver
Diseases.[1]

Evaluasi 325 pasien kanker hati primer yang tidak bisa dioperasi (kanker
sel hati yang tidak dapat direseksi), yang diobati oleh tim spesialis penyakit
hati, ahli onkologi, ahli radiologi intervensional dan dokter pengobatan nuklir
di delapan pusat di Jerman, Italia dan Spanyol, memberikan “bukti yang kuat
dari hasil-hasil kelangsungan hidup yang dicapai dengan radioembolisasi,
termasuk pasien penyakit stadium lanjut dan beberapa opsi pengobatan,” ungkap
Bruno Sangro, MD, PhD, Gurubesar Hepatologi di Unit Penyakit Hati Clinical
University of Navarra, Pamplona, Spanyol, dan Ketua kelompok ENRY.

Tentang Kanker Sel Hati

Kanker sel hati – hepatocellular carcinoma (HCC) terjadi pada orang yang
hatinya telah rusak parah atau sirosis (radang), karena kondisi seperti
hepatitis dan kecanduan alkohol. Penyakit ini merupakan salah satu dari sepuluh
kanker yang paling sering terjadi di dunia, dengan hampir 750.000 kasus
didiagnosa setiap tahun, dan penyebab utama ketiga kematian akibat kanker.[2]
Kanker ini amat sering terjadi di wilayah di mana penyakit hepatitis paling
sering didiagnosa, seperti di Asia Pasifik dan Eropa Selatan.

Kanker sel hati hanya dapat disembuhkan dengan operasi, baik dengan
mereseksi bagian hati yang terkena penyakit, atau dengan transplantasi dengan
menggunakan hati dari donor yang sehat. Bagaimanapun, tindakan ini tidak sesuai
untuk kebanyakan pasien, yang kelangsungan hidupnya mungkin berkisar dari
beberapa bulan hingga dua tahun atau lebih tergantung pada kondisi hatinya pada
saat diagnosa mereka dan luasnya penyebaran tumor.

Temuan Evaluasi ENRY

Mayoritas pasien (82,5%) yang dievaluasi oleh kelompok ENRY memiliki
penyakit hati dengan kompensasi yang cukup baik (Child-Pugh tingkat A), dengan
sirosis pada awalnya (78,5%) dan Status Kinerja ECOG yang baik (ECOG 0-1:
87,7%). Namun, banyak dari mereka memiliki beberapa benjolan tumor (75,9%),
dengan adanya penyakit di kedua bagian hati (53,1%) dan/atau penghambatan di
gerbang pembuluh vena ( pembuluh yang membawa darah dari saluran pencernaan ke
hati) baik pada cabang pembuluh vena (13,5%) atau pembuluh utama (9,8%).

Lebih dari 40% pasien (41,5%) mengalami kemajuan seiring dengan satu atau
lebih pengobatan lainnya sebelum menerima radioembolisasi dengan SIR-Spheres
(yttrium-90 resin microspheres; Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia),
termasuk operasi atau tranplantasi hati, prosedur melalui kulit seperti suntik
etanol atau melepaskan tumor hati seseorang dengan gelombang radio, atau
prosedur pembuluh seperti embolisasi melalui pembuluh arteri – transarterial
embolisation (TAE) atau kemoembolisasi (TACE), yang menghambat pembuluh arteri
di hati yang menyebabkan tumor.

Dengan menggunakan kriteria tingkatan Barcelona Clinic Liver Cancer
(BCLC), mayoritas pasien yang dievaluasi oleh kelompok ENRY memiliki kanker
stadium lanjut (BCLC: 56,3%) atau stadium menengah (BCLC B: 26,8%).

Pasien yang mendapat radioembolisasi (juga disebut dengan terapi radiasi
internal selektif atau SIRT) diberikan dosis rata-rata beta-radiating
yttrium-90 resin microspheres sebesar 1,6 Gbq, yang didominasi sebagai prosedur
tunggal yang dibawa melalui pembuluh arteri ke hati lewat katerer melalui
femoral (pembuluh darah di bawah paha) dan pembuluh arteri hati. Kelangsungan
hidup keseluruhan rata-rata pasien dengan pengobatan SIRT yang dievaluasi oleh
kelompok ENRY adalah 12,8 bulan. Kelangsungan hidup amat bervariasi pada
tingkatan penyakit: 24,4 bulan untuk pasien BCLC A; 16,9 bulan pada BCLC B; dan
10,0 bulan pada BCLC C.

“Karena ENRY bukanlah penelitian prospektif, temuan kami harus ditafsirkan
secara konservatif,” jelas Profesor Sangro. “Apa yang dapat kami jelaskan,
berdasarkan evaluasi kami atas beragam pasien HCC yang diobati dalam praktek
klinis rutin, adalah bahwa radioembolisasi dengan menggunakan SIR-Spheres
secara langsung menuju ke sel tumor dan melewati jaringan hati, yang
memungkinkan kami mengurangi beban penyakit serta secara potensial meningkatkan
kelangsungan hidup dan kualitas hidup pasien. Keuntungan kelangsungan hidup
terbesar dapat diharapkan pada pasien dengan status kinerja yang lebih baik,
nodul tumor yang lebih rendah dan tidak ada penghambatan pada gerbang pembuluh
vena.

“Ini juga jelas terlihat dari analisa kami,” tambahnya, “bahwa
radioembolisasi sangat membantu pada empat kelompok pasien dengan kondisi
khusus. Mereka meliputi, yang pertama, pasien yang dipertimbangkan untuk
menjalani TACE namun dapat lebih diuntungkan dari SIR-Spheres; pasien yang
gagal menjalani TACE karena tingginya jumlah nodul tumor (>5) atau menyebar ke
kedua lobus hati; pasien yang sebelumnya telah gagal TACE; dan yang terakhir,
pasien yang tidak mampu menjalani TACE karena penghambatan gerbang pembuluh
vena. Para pasien ini memiliki sedikit opsi untuk pengobatan lainnya.”

Opsi pengobatan lainnya yang telah diperlihatkan untuk memperluas
kelangsungan hidup pasien dengan HCC yang tidak dapat dioperasi meliputi TACE,
yang membutuhkan prosedur intervensional berulang dan rawat inap karena sindrom
pasca embolisasi; dan sorafenib, pengobatan oral yang diminum dua kali sehari
yang dapat memberikan efek samping yang mengakibatkan penghentian obat pada
lebih dari sepertiga jumlah pasien (38%).[3]

Kerjasama ENRY mendapati bahwa radioembolisasi direspon dengan sangat
baik oleh pasien yang menderita penyakit. Lebih dari separuhnya (54,5%)
mengalami kelelahan; sekitar sepertiganya (32,0%) dilaporkan mengalami mual
atau muntah; sementara lebih dari seperempatnya (27,1%) dilaporkan mengalami
nyeri perut dan satu dari sepuluh pasien dilaporkan mengalami demam ringan.
Gejala-gejala ini terjadi pada semua kasus.

Sangat sedikit pasien (3,7%) menderita borok di saluran pencernaan, yang
dapat terjadi saat beberapa microsphere secara tidak disengaja masuk ke
pembuluh darah di lambung.

Berdasarkan evaluasi ENRY,” kata Profesor Sangro menyimpulkan, “kami
percaya bahwa radioembolisasi digunakan secara rutin pada sejumlah pasien
kanker hati primer. Radioembolisasi mungkin juga merupakan pilihan sinergistik
saat dikombinasikan dengan pengobatan baru, seperti penyekat tirosin kinase,
sorafenib.”

Para dokter dan pasien yang tertarik untuk berpartisipasi dalam salah satu
dari dua ujicoba terkontrol acak radioembolisasi dengan menggunakan SIR-Spheres
dapat melihatnya di:

http://www.soramic.de – ujicoba SORAMIC (http://www.clinicaltrials.gov
identifier NCT01126645) tengah dilakukan di Eropa pada SIR-Spheres
dikombinasikan dengan sorafenib dibandingkan dengan sorafenib saja pada pasien
HCC; http://www.sirvenib.com – ujicoba SIRveNIB (http://www.clinicaltrials.gov
identifier NCT01135056) tengah dilakukan di Asia Pasifik dan membandingkan
SIR-Spheres dengan sorafenib pada pasien HCC.

Untuk Informasi Lebih Lanjut:

SIR-Spheres telah disetujui penggunaannya di Australia, Uni Eropa (CE
Mark), Selandia Baru, Swiss, Turki dan beberapa negara lain untuk pengobatan
tumor hati yang tidak dapat direseksi.

SIR-Spheres juga disetujui sepenuhnya oleh FDA dan diindikasikan di
Amerika Serikat untuk pengobatan tumor hati metastatis yang tidak dapat
direseksi dari kanker kolorektal primer dengan kombinasi kemoterapi pembuluh
arteri hati menggunakan floxuridine.

Foto-foto yang bisa diunduh, informasi latar belakang untuk media, mode
video aksi dan bahan-bahan pendukung lainnya tersedia secara online di
http://www.SIRTnewsroom.com.

Referensi:

1. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on
Radioembolization with Yttrium-90 resin microspheres (ENRY).Survival after 90Y
resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC
stages: A European evaluation. Hepatology 2011; ePub doi: 10.1002/hep.24451.

2. GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008.
http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accessed 28 June 2011.

3. Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP Investigators Study
Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of
Medicine 2008; 359: 378-390.

Untuk Informasi lebih lanjut:
Sarah Hoffman
Aurora Communications
+44(0)20-7148-4170

SUMBER: Para Ahli Penelitian ENRY


Largest Multi-centre Evaluation of Radioembolisation Using SIR-Spheres for Patients With Inoperable Primary Liver Cancer Published in Hepatology
PAMPLONA, Spain, July 7, 2011 /PRNewswire-AsiaNet/ —

– ENRY Evaluation in 325 Patients Affirms Efficacy and Safety of Radioembolisation in Seriously-ill Patients and Identifies Specific Populations who may Benefit From Treatment

Results of the multi-centre European Network on Radioembolisation with Yttrium-90 Resin Microspheres (ENRY) analysis of the long-term outcomes related to survival and safety of radioembolisation using SIR-Spheres in patients with inoperable primary liver tumours were published on-line today in Hepatology, the peer-reviewed journal of the American Association of the Study of Liver Diseases.[1]

Evaluation of 325 patients with inoperable primary liver cancer (unresectable hepatocellular carcinoma), who were treated by teams of liver specialists, oncologists, interventional radiologists and nuclear medicine physicians at eight centres in Germany, Italy and Spain, provided “robust evidence of the survival outcomes achieved with radioembolisation, including patients with advanced disease and few treatment options,” said Bruno Sangro, MD, PhD, Professor of Hepatology in the Liver Unit of the Clinical University of Navarra, Pamplona, Spain, and chair of the ENRY group.

About Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) occurs in people whose livers have become severely damaged or cirrhotic, due to conditions such as hepatitis and alcoholism. It is one of the ten most-common cancers in the world, with nearly 750,000 cases diagnosed annually, and the third-leading cause of cancer deaths.[2] It occurs with greatest frequency in regions where hepatitis is most often diagnosed, such as in Asia Pacific and Southern Europe.

Hepatocellular cancer can be cured only by surgery, either by resecting the diseased parts of the liver, or by transplantation with a liver from a healthy donor. These interventions, however, are inappropriate for the great majority of patients, whose survival may range from a few months to two or more years depending largely on the state of their liver at the time of their diagnosis and the extent of tumour invasion.

Findings of the ENRY Evaluation

The majority of the patients (82.5%) evaluated by the ENRY group had liver disease that was reasonably-well compensated (Child-Pugh class A), with underlying cirrhosis (78.5%) and good ECOG Performance status (ECOG 0-1: 87.7%). However, many of them had multiple tumour nodes (75.9%), with disease present in both lobes of the liver (53.1%) and/or occlusion of the portal vein (the vessel that transports blood from the gastrointestinal tract to the liver) in either a branch of the vein (13.5%) or the main vessel (9.8%).

Over 40 per cent of the patients (41.5%) had progressed following one or more other treatments prior to receiving radioembolisation with SIR-Spheres (yttrium-90 resin microspheres; Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia), including surgery or liver transplantation, percutaneous procedures such as ethanol injection or radiofrequency ablation of individual liver tumours, or vascular procedures such as transarterial embolisation (TAE) or chemoembolisation (TACE) that block the liver arteries that feed tumours.

Using Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging criteria, the vast majority of patients evaluated by the ENRY group had either advanced (BCLC C: 56.3%) or intermediate (BCLC B: 26.8%) disease.

The patients who received radioembolisation (also called selective internal radiation therapy or SIRT) were administered a median dose of 1.6 GBq of beta-radiating yttrium-90 resin microspheres, predominately as a single procedure delivered transarterially to the liver via a catheter through the femoral and hepatic arteries. The median overall survival of the SIRT-treated patients evaluated by the ENRY group was 12.8 months. Survival varied significantly by disease stage: 24.4 months for patients in BCLC A; 16.9 months in BCLC B; and 10.0 months in BCLC C.

“As ENRY was not a prospective study, our findings must be interpreted conservatively,” Professor Sangro explained. “What we can say, based on our evaluation of a broad range of patients with HCC treated in routine clinical practice, is that radioembolisation using SIR-Spheres directly targets tumours and spares viable liver tissue, which enables us to reduce the burden of disease and potentially increase both the patient’s survival and quality of life. The greatest survival benefit can be expected in those patients with better performance status, fewer tumour nodules and no occlusion of the portal vein.

“It is also clear from our analysis,” he added, “that radioembolisation may be particularly helpful in four specific patient populations. These include, firstly, patients who might otherwise be considered for TACE but may benefit more from SIR-Spheres; patients who are poor candidates for TACE due to the high number of tumour nodules (>5) or spread to both lobes of the liver; patients who have previously failed TACE; and, finally, patients who are ineligible for TACE because of portal vein occlusion. These patients have few other treatment options.”

Other treatment options that have been demonstrated to extend survival for patients with inoperable HCC include TACE, which requires repeated interventional procedures and hospitalisation due to the resulting post-embolisation syndrome; and sorafenib, an oral medication taken twice daily which can give side effects leading to discontinuation of the drug in more than a third of patients (38%).[3]

The ENRY collaboration found that radioembolisation was very well-tolerated by these otherwise ill patients. More than half (54.5%) experienced fatigue; around one third (32.0%) reported nausea or vomiting; while slightly more than a quarter (27.1%) reported abdominal pain and one in ten reported a mild fever. These symptoms were transient in all cases.

A very small number of patients (3.7%) suffered from gastrointestinal ulceration, which can occur when some microspheres inadvertently pass into a gastric artery.

“Based on the ENRY evaluation,” Prof Sangro concluded, “we believe that radioembolisation merits routine use in a number of patients with primary liver cancer. Radioembolisation may also be a synergistic option when combined with newer pharmaceutical treatments, such as the tyrosine kinase inhibitor, sorafenib.”

Physicians and patients interested in participating in either of two recently-initiated randomised controlled trials of radioembolisation using SIR-Spheres may learn more at:

http://www.soramic.de – the SORAMIC trial (http://www.clinicaltrials.gov identifier NCT01126645) is being conducted in Europe on SIR-Spheres combined with sorafenib compared to sorafenib alone in patients with HCC; http://www.sirvenib.com – the SIRveNIB trial (http://www.clinicaltrials.gov identifier NCT01135056) is being conducted in Asia Pacific and is comparing SIR-Spheres to sorafenib in patients with HCC.

For Further Information:
SIR-Spheres are approved for use in Australia, the European Union (CE Mark), New Zealand, Switzerland, Turkey and several other countries for the treatment of unresectable liver tumours.

SIR-Spheres are also fully FDA-approved and are indicated in the U.S. for the treatment of non-resectable metastatic liver tumours from primary colorectal cancer in combination with intra-hepatic artery chemotherapy using floxuridine.

Downloadable images, media background information, a mode of action video and further supporting materials are available online at http://www.SIRTnewsroom.com.

References:

1. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on Radioembolization with Yttrium-90 resin microspheres (ENRY).Survival after 90Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; ePub doi: 10.1002/hep.24451.

2. GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008. http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accessed 28 June 2011.

3. Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine 2008; 359: 378-390.

For Further Information:
Sarah Hoffman
Aurora Communications
+44(0)20-7148-4170

SOURCE: ENRY Trialists