Octapharma Melaporkan Penjualan Global Octagam(R) 5% dan Octagam 10% Mencapai 1,7 Juta Gram pada Bulan Oktober Tanpa Tromboembolik

AsiaNet 47280

LACHEN, Swiss, 15 November 2011 /PRNewswire-AsiaNet/ —

– Sekitar 60.000 Pasien Diobati Tanpa Tromboembolik

Octapharma hari ini melaporkan bahwa penjualan global senilai 1,7 juta
gram octagam(R) 5% dan octagam(R) 10%, [Immune Globulin Intravenous (Manusia)
Liquid Preparation] dalam periode 1 Januari sampai 30 Oktober 2011, sekitar
60.000 pengobatan, tidak dilaporkan terjadinya tromboembolik (TEEs).

Pada bulan Agustus 2010, Octapharma menerapkan penarikan pasar sukarela
untuk octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% dalam menanggapi peningkatan yang
diamati pada TEEs, yang terjadi saat gumpalan atau trombus terbentuk di dalam
pembuluh darah atau rusak di aliran darah untuk menyumbat pembuluh lain.

“Analisis produk Octapharma selama 10 bulan menegaskan komitmen kami untuk
memberi pasien octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% yang menawarkan tingkat
keamanan yang telah disempurnakan,” ujar Presiden Komisaris Octapharma Wolfgang
Marguerre. “Berbagai produk globulin imun di seluruh industri dapat menyebabkan
TEEs pada sekitar 1 individu atau kurang untuk setiap 10.000 pengobatan. Tetapi
analisa kami menunjukkan bahwa octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% mengungguli
industri ini tanpa ada laporan terjadinya TEEs pada pengobatan sekitar 60.000
pasien.”

US Food and Drug Administration (FDA) pekan lalu membuka jalan untuk
kembalinya pasar octagam(R) 5% di Amerika. Produk ini diharapkan akan tersedia
lagi di Amerika dalam waktu dua minggu.

Awal tahun ini, beberapa badan peraturan internasional membuka jalan untuk
kembalinya octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% di pasar penting di seluruh dunia.
Produk ini kini telah disetujui untuk didistribusikan di Amerika Serikat,
Austria, Belgia, Bulgaria, Bosnia, Cyprus, Jerman, Denmark, Estonia, Spanyol,
Finlandia, Perancis, Hungaria, Islandia, Italia, Lithuania, Luksemburg, Latvia,
Malta, Belanda, Norwegia, Polandia, Portugal, Rumania, Serbia, Swedia,
Slovenia, Slovakia, Swiss dan Inggris. Octagam(R) 10% tidak disetujui untuk
dipasarkan di Amerika Serikat.

Persetujuan pemasaran berdasarkan pada perubahan yang Octapharma lakukan
dalam proses produksi octagam(R) 5% dan octagam(R) 10% dan keputusan perusahaan
untuk menerapkan uji pengawasan kualitas pada setiap produk yang dikeluarkan ke
pasar untuk potensi terjadinya trombogenik. Selain itu, Octapharma akan
menerapkan studi pasca-pemasaran untuk memastikan keamanan produk.

Perkiraan Octapharma pada pengobatan 60.000 pasien dengan octagam(R) 5%
dan octagam(R) 10% yang berdasarkan pada laporan penjualan global sebesar 1,7
juta gram, bukan pada laporan sebenarnya pada sesi pengobatan pasien. Jumlah
pengobatan berdasarkan pada manfaat rata-rata pasien per pengobatan. Data ini
belum diajukan ke FDA untuk dievaluasi.

Tentang octagam(R) 5%
Octagam(R) [Immune Globulin Intravenous (Manusia) 5% Liquid Preparation]
adalah sediaan steril pelarut/deterjen (S/D) imunoglobulin G (IgG) amat murni
yang berasal dari kelompok besar plasma pada manusia. Cairan octagam(R) 5%
adalah larutan untuk infus yang harus diberikan secara intravena

Octagam(R) 5% adalah larutan intravena globulin imun (cairan manusia yang
diindikasikan untuk pengobatan imunodefisiensi humoral primer (PI), seperti
agammaglobulinemia bawaan, imunodefisiensi yang berubah-ubah, terkait-X
agammaglobulinemia, sindrom Wiskott-Aldrich dan immunodeficiencies gabungan
yang parah.

Tentang octagam(R) 10%
Octagam(R) 10% adalah solusi cairan (100 mg/mL) Globulin Imun (Manusia)
untuk pemberian intravena (IVIG) yang saat ini terdaftar terutama di
negara-negara Eropa, yang diindikasikan untuk penggunaan pada: imunodefisiensi
humoral primer(PI); myeloma atau kanker darah limfa kronis dengan
hipogamaglobulinemia sekunder yang parah dan infeksi berulang, pada anak dengan
AIDS bawaan yang telah terinfeksi bakteri berulang kali; purpura
trombositopenik imun (ITP) pada anak-anak atau orang dewasa yang berisiko
tinggi mengalami pendarahan atau sebelum operasi untuk memperbaiki jumlah
trombosit; sindrom Guillain Barre; penyakit Kawasaki.

Tentang Octapharma Group
Octapharma AG, yang berkantor pusat di Lachen, Swiss, adalah produsen
terbesar di dunia produk protein untuk manusia dan berkomitmen untuk perawatan
dan inovasi medis bagi pasien selama lebih dari 28 tahun. Bisnis utama
Octapharma adalah pengembangan, produksi, dan penjualan terapi protein manusia
berkualitas tinggi dari plasma manusia dan rangkaian sel manusia, termasuk
intravena globulin imun (IGIV). Di Amerika, produk IGIV Octapharma, octagam(R)
(Intravena Globulin Imun [Manusia] 5%), digunakan untuk mengobati defisiensi
imun primer, dan Albumin Octapharma (Manusia)(R) diindikasikan untuk pemulihan
dan pemeliharaanvolume sirkulasi darah. Wilate(R) Octapharma)(Von Willebrand
Factor Complex/ Koagulasi Faktor VIII[Manusia]) menerima eksklusivitas obat
untuk penyakit langka dari US Food and Drug Administration (FDA) untuk
pengobatan beberapa jenis Von Willebrand Disease (VWD). Octapharma
mempekerjakan lebih dari 4.000 orang dan memiliki pengalaman biofarmasi di 80
negara di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, di mana Octapharma USA
berlokasi di Hoboken, NJ Octapharma mengoperasikan dua lokasi produksi yang
dilisensi oleh FDA, memberikan tingkat tinggi fleksibilitas produksi. Untuk
informasi lebih lanjut, silakan kunjungi http://www.octapharma.com atau
http://www.wilateusa.com.

Pernyataan Berwawasan ke depan
Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, yang meliputi
resiko yang dikenal dan tidak dikenal, ketidakpastian dan beberapa faktor lain
yang tidak di bawah kendali perusahaan. Perusahaan bertanggung jawab untuk
memperbarui pernyataan berwawasan ke depan atau untuk menyesuaikan pada
kejadian masa depan atau perkembangan. Faktor-faktor ini mencakup hasil
kegiatan penelitian dan pengembangan saat ini atau yang tertunda dan tindakan
oleh FDA atau badan berwenang lainnya.

SUMBER: Octapharma Group

KONTAK: Fred Feiner
Yankee Public Relations
fred@yankeepr.com
+1-800-977-1910, Ext. 4


Octapharma Reports octagam(R) 5% and octagam(R) 10% Global Sales Totaled 1.7 Million Grams Through October With No Thromboembolic Events

LACHEN, Switzerland, Nov. 15, 2011 /PRNewswire-AsiaNet/ —

– An Estimated 60,000 Patient Treatments Without Thromboembolic Events

Octapharma today reported that global sales totaled 1.7 million grams of octagam(R) 5% and octagam(R) 10%, [Immune Globulin Intravenous (Human) Liquid Preparation] in the period January 1 through October 30, 2011, an estimated 60,000 treatments, during which there were no reports of thromboembolic events (TEEs).

In August 2010, Octapharma implemented a voluntary market withdrawal of octagam(R) 5% and octagam(R) 10% in response to an observed increase of TEEs, which occur when a clot or thrombus forms locally in a blood vessel or breaks loose in the blood stream to occlude another vessel.

“Octapharma’s 10-month product analysis confirms our commitment to provide patients with an octagam(R) 5% and octagam(R) 10% that offers an enhanced level of safety,” said Octapharma Chairman Wolfgang Marguerre. “Industry-wide, immune globulin products can lead to TEEs in approximately 1 individual or less for every 10,000 treatments. But our analysis indicates that octagam(R) 5% and octagam(R) 10% outperformed this industry benchmark with no reported TEEs in approximately 60,000 patient treatments.”

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) last week cleared the way for the U.S. market return of octagam(R) 5%. The product is expected to again be available in the U.S. within two weeks.

Earlier this year, multiple international regulatory agencies authorized the return of octagam(R) 5% and octagam(R) 10% in important worldwide markets. The product is presently approved for distribution in the U.S., Austria, Belgium, Bulgaria, Bosnia, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Sweden, Slovenia, Slovakia, Switzerland and the United Kingdom. octagam(R) 10% is not approved for marketing in the U.S.

The marketing approvals are based on changes Octapharma has made in the octagam(R) 5% and octagam(R) 10% manufacturing process and the company’s decision to implement a quality control test on every batch of product that is released to the marketplace for the absence of thrombogenic potential. Additionally, Octapharma will implement post-marketing studies to ensure product safety.

Octapharma’s estimate of 60,000 octagam(R) 5% and octagam(R) 10% patient treatments is based on the reported global sales of 1.7 million grams, not on actual recorded patient treatment sessions. The number of treatments is based on average patient utilization per treatment. The data has not been submitted to the FDA for evaluation.

About octagam(R) 5%
octagam(R) [Immune Globulin Intravenous (Human) 5% Liquid Preparation] is a solvent/detergent (S/D)-treated, sterile preparation of highly purified immunoglobulin G (IgG) derived from large pools of human plasma. octagam(R) 5% liquid is a solution for infusion which must be administered intravenously.

octagam(R) 5% is an immune globulin intravenous (human liquid indicated for treatment of primary humoral immunodeficiency (PI), such as congenital agammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, X-linked agammaglobulinemia, Wiskott-Aldrich syndrome and severe combined immunodeficiencies.

About octagam(R) 10%
octagam(R) 10% is a liquid (100 mg/mL) Immune Globulin (Human) solution for intravenous administration (IVIG) which is currently registered mainly in European countries, where it is indicated for the use in: primary humoral immunodeficiency (PI); myeloma or chronic lymphatic leukemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; in children with congenital AIDS who have repeated bacterial infections; immune thrombocytopenic purpura (ITP) in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count; Guillain Barre syndrome; Kawasaki disease.

About the Octapharma Group
Headquartered in Lachen, Switzerland, Octapharma AG is one of the largest human protein products manufacturers in the world and has been committed to patient care and medical innovation for over 28 years. Octapharma’s core business is the development, production and sale of high quality human protein therapies from both human plasma and human cell-lines, including immune globulin intravenous (IGIV). In the U.S., Octapharma’s IGIV product, octagam(R) (Immune Globulin Intravenous [Human] 5%), is used to treat primary immune deficiencies, and Octapharma’s Albumin (Human)(R) is indicated for the restoration and maintenance of circulating blood volume. Octapharma’s wilate(R) (Von Willebrand Factor/Coagulation Factor VIII Complex [Human]) received orphan drug exclusivity from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of certain types of Von Willebrand Disease (VWD). Octapharma employs over 4,000 people and has biopharmaceutical experience in 80 countries worldwide, including the United States, where Octapharma USA is located in Hoboken, N.J. Octapharma operates two state-of-the-art production sites licensed by the FDA, providing a high level of production flexibility. For more information, please visit http://www.octapharma.com or http://www.wilateusa.com.

Forward-looking statements
This news release contains forward-looking statements, which include known and unknown risks, uncertainties and other factors not under the company’s control. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments. These factors include results of current or pending research and development activities and actions by the FDA or other regulatory authorities.

SOURCE: Octapharma Group

CONTACT: Fred Feiner
Yankee Public Relations
fred@yankeepr.com
+1-800-977-1910, Ext. 4