invendo medical Mengumumkan Persetujuan 510(k) oleh FDA atas Sistem Kolonoskopi Sekali Pakai

AsiaNet 48469

NEW YORK dan KISSING, Jerman, 24 Februari 2012 /PRNewswire-AsiaNet/ —

– Persetujuan oleh FDA ini memungkinkan tersedianya endoskopi baru untuk
memeriksa kanker usus besar bagi para pasien di Amerika Serikat

invendo medical hari ini mengumumkan telah memperoleh persetujuan 510(k)
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan di Amerika Serikat atas sistem kolonoskopi
C20(TM) baru milik perusahaan ini termasuk alat kolonoskop sekali pakai
SC20(TM).

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-a)
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-b)

Invendoscope(TM) SC20 memiliki beberapa fitur baru di bidang kolonoskopi:

– merupakan alat kolonoskop sekali pakai dengan saluran aktif
– tidak didorong atau ditarik, namun menggunakan teknologi penggerak yang
dibantu komputer
– seluruh fungsi endoskopik dilakukan dengan menggunakan perangkat genggam
dan
– mengurangi tekanan pada dinding usus besar

Uji coba klinis dengan alat kolonoskop milik perusahaan ini memberikan
hasil yang meyakinkan dengan tingkat intubasi besar lebih dari 98% dan tukak
yang terdeteksi pada 41% subyek yang diperiksa. Tidak ada kejadian merugikan
terkait dengan alat yang tampak selama studi tersebut.

Sistem kolonoskopi C20(TM) telah menerima tanda CE di Eropa.

“Kami bangga dapat meraih pencapaian yang paling penting dalam sejarah
perusahaan kami sejauh ini,” ungkap Berthold Hackl, CEO invendo medical, “Kami
amat senang dapat membawa sistem kolonoskopi baru ini ke pasar Amerika. Kami
yakin bahwa sistem invendo mengurangi beban terkait dengan sistem yang
konvensional saat ini dan bahwa ini dapat membantu meningkatkan kesesuaian
kolonoskopi, yang merupakan salah satu faktor utama yang mempengaruhi penyakit
kanker usus di masa depan.”

Tentang invendo medical – http://www.invendo-medical.com
invendo medical, yang berbasis di New York, AS dan Kissing (dekat Munich), Jerman, adalah
pengembang terkemuka produk endoskopi sekali pakai di bidang gastroenterologi
yang aman secara higienis dan menggunakan teknologi bantuan komputer “tanpa
tekanan manual”.

SUMBER: invendo medical

KONTAK: Timo Hercegfi
CFO invendo medical GmbH, U.S.
+1-516-992-3479
GER, +498233-74498-0
timo.hercegfi@invendo-medical.com


invendo medical Announces 510(k) Clearance by FDA for Advancement-Assisted Single-Use Colonoscopy System

NEW YORK and KISSING, Germany, Feb. 24, 2012 /PRNewswire-AsiaNet/ —

– Clearance by FDA makes new endoscope for colon cancer screening available to U.S. patients

invendo medical announced today that the company received 510(k) clearance by the U.S. Food and Drug Administration of the company’s new C20(TM) colonoscopy system including the SC20(TM) single-usecolonoscope.

(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-a)
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-b)

The invendoscope(TM) SC20 has several features that are new to the field of colonoscopy:

– it is a single-use colonoscope with a working channel
– it is not pushed or pulled, but uses a computer-assisted gentle drive technology
– all endoscopic functions are performed using a handheld device and
– it reduces forces on the colon wall

A clinical trial with the company’s colonoscope delivered convincing results with a >98% cecal intubation rate and lesions detected in 41% of screening subjects. No device-related adverse events were observed during the study.

The C20(TM) colonoscopy system has already received CE mark in Europe.

“We are very proud to have achieved the most significant milestone in our company’s history so far,” said Berthold Hackl, CEO of invendo medical, “We are extremely excited to be bringing this new colonoscopy system to the US market. We believe that the invendo system reduces the burden associated with current conventional systems and that it may help to improve colonoscopy compliance rates, one of the key factors affecting the future incidence of colorectal cancer.”

About invendo medical – http://www.invendo-medical.com
Based in New York, U.S.A. and Kissing (near Munich), Germany, invendo medical is a leading developer of disposable endoscopy products in the field of gastroenterology that are hygienically safe and employ “no manual push” computer-assisted, gentle advancement technology.

SOURCE: invendo medical

CONTACT: Timo Hercegfi
CFO of invendo medical GmbH, U.S.
+1-516-992-3479
GER, +498233-74498-0
timo.hercegfi@invendo-medical.com