PneumRx, Inc. Memperoleh Persetujuan FDA untuk Memulai Uji Klinis Penting Sistem RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC)

AsiaNet 49343

MOUNTAIN VIEW, Calif., 15 Mei 2012 /PRNewswire-AsiaNet/ —

Hasil studi akan Digunakan dalam Mendukung Penerapan PMA untuk Sistem RePneu
LVRC

PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), perusahaan perangkat medis yang bertujuan
melakukan inovasi dan peningkatan pada pengobatan penyakit paru-paru, hari ini
mengumumkan telah menerima persetujuan FDA untuk memulai uji klinis penting 30
situs dalam mendukung penerapan PMA untuk sistem Repneu LVRC.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO)

Sistem RePneu LVRC adalah perangkat invasif minimal yang ditujukan untuk
meningkatkan fungsi paru-paru pada pasien emfisema dengan bronkoskopikal yang
menanamkan kumparan Nitinol ke paru-paru untuk menekan jaringan yang sakit
(pengurangan volume di paru-paru), mengembalikan koil yang fleksibel, dan
menyesuaikan kebutuhan paru-paru. Pengobatan ini menawarkan alternatif invasif
minimal untuk operasi pengurangan volume paru-paru pada pasien emfisema.

RePneu LVRC telah menjalani studi klinis di Eropa, dengan hasil yang
menakjubkan dalam lebih dari 250 pengobatan. Mayoritas pasien yang menjalani
pengobatan RePneu LVRC pada uji klinis PneumRx di Eropa mengalami peningkatan
signifikan pada fungsi paru-paru, kapasitas latihan dan kualitas hidup dalam 6
bulan dan satu tahun setelah pengobatan, dengan resiko minimal. 74% dari
seluruh pasien klinis menjaga peningkatan klinis yang signifikan dalam
kapasitas latihan dalam 12 bulan pasca perawatan dan 96% mengalami peningkatan
kualitas hidup yang signifikan.

Subyek RePneu LVRC khususnya mengalami peningkatan signifikan dalam Uji
Jalan Sepanjang 62 Meter Selama 6 Menit, peningkatan 12% pada FEV1, penurunan
10% pada Volume Residu dan penurunan 12 titik pada Kuesioner Pernafasan St.
George, selama 12 bulan. Hasil Uji Klinis di Eropa ini digunakan untuk
mendukung CE Mark PneumRx dan Sistem RePneu LVRC yang telah tersedia secara
komersial di Eropa sejak tahun 2010.

RePneu LVRC telah terbukti efektif pada pasien dengan penyakit heterogen
dan homogen, di lobus atas dan bawah, serta bekerja secara independen dengan
ventilasi yang setara. Profil keamanan pada sistem RePneu LVRC sebanding dengan
prosedur bronkoskopi sederhana, dengan mayoritas terjadinya hasil yang parah,
dan mengatasinya dalam waktu 30 hari pengobatan. Pasien umumnya pulang dari
rumah sakit sehari setelah pengobatan.

“Kami amat senang memperoleh persetujuan IDE atas RePneu LVRC dan sangat
ingin membawa teknologi yang menarik ini ke Amerika Serikat,” ungkap Erin
McGurk, Presiden dan CEO PneumRx. “Sungguh menyenangkan dapat melihat manfaat
pengobatan RePneu LVRC yang telah diberikan pada pasien emfisema di Eropa dan
kami juga senang dapat memberikan berbagai manfaat tersebut bagi lebih banyak
pasien yang menderita penyakit parah ini di Amerika Serikat. Kami berencana
mengobati lebih dari 300 pasien dalam uji coba penting kami, dan berharap untuk
mulai melibatkan pasien klinis dalam beberapa bulan mendatang. Kami berharap
dapat mengumpulkan hasil uji penting ini dalam mendukung aplikasi PMA untuk
menjual Sistem RePneu di Amerika Serikat.”

“Seluruh tim PneumRx, yang bekerjasama dengan tim handal kami dari
Physician Advisors, telah bekerja keras untuk mendukung penerapan RePneu LVCR
IDE dan merancang uji klinis yang sesuai,” ungkap Kara Andersen Reiter, Wakil
Presiden Masalah Regulasi di PneumRx. “Kami berterima kasih kepada tim FDA yang
meninjau penerapan IDE kami dan bekerjasama menyelesaikan pengajuan ini hingga
tahap akhir

Tentang PneumRx, Inc.

PneumRx, Inc. adalah perusahaan perangkat medis yang tumbuh pesat dan
fokus pada pengembangan serta komersialisasi berbagai produk inovatif untuk
mengobati emfisema dengan menggunakan teknik invasif minimal. Perusahaan swasta
ini terletak di Mountain View, California.

Situs web
www.pneumrx.com

SUMBER: PneumRx, Inc.

KONTAK: PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, President & CEO,
+1-650-625-8910, ext. 110, Erin@pneumrx.com


PneumRx, Inc. Receives FDA Approval to Commence Pivotal Clinical Trial of RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC) System

MOUNTAIN VIEW, Calif., May 15, 2012 /PRNewswire-AsiaNet/ —

Study Results Will be Used to Support PMA Application for the RePneu LVRC System

PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), a medical device company dedicated to bringing innovation and improvements to the treatment of lung disease, today announced that it has received FDA approval to commence a 30-site pivotal clinical trial to support a PMA application for the RePneu LVRC System.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO)

The RePneu LVRC System is a minimally invasive device intended to improve lung function in emphysema patients by bronchoscopically implanting Nitinol coils into the lungs to compress diseased tissue (lung volume reduction), restore elastic recoil, and adjust lung compliance. This treatment offers a minimally invasive alternative to lung volume reduction surgery to a broad range of emphysema patients.

The RePneu LVRC has already undergone extensive clinical studies in Europe, with impressive results in over 250 treatments. The majority of subjects who underwent RePneu LVRC treatment in PneumRx’s European clinical trials experienced significant improvement in lung function, exercise capacity and quality of life at both 6 months and one year after treatment, with minimal risk. 74% of all clinical subjects maintained a clinically significant improvement in exercise capacity at 12 months post-treatment and 96% experienced significant improvement in quality of life.

Specifically, RePneu LVRC subjects experienced a mean improvement in Six-Minute Walk Test of 62 meters; a 12% increase in FEV1, a 10% decrease in Residual Volume and a decrease of 12 points in the St. George’s Respiratory Questionnaire, at 12 months. The European clinical trial results were used to support PneumRx’s CE Mark, and the RePneu LVRC System has been commercially available in Europe since 2010.

The RePneu LVRC has proven effective in patients with both heterogeneous and homogeneous disease, in both the upper and lower lobes, and it works independently of collateral ventilation. The safety profile of the RePneu LVRC System is comparable to that of a simple bronchoscopy procedure, with the majority of adverse results occurring, and resolving, within 30 days of treatment. Patients generally return home from the hospital the day after the treatment.

“We are thrilled to have IDE approval for the RePneu LVRC and are eager to bring this exciting technology to the United States,” said Erin McGurk, PneumRx’s President and CEO. “It has been so gratifying to see the benefits the RePneu LVRC treatment has brought to emphysema patients in Europe and we are especially pleased to be able to bring these benefits to a greater number of patients suffering from this debilitating disease here in the United States. We plan to treat over 300 subjects in our pivotal trial, and expect to start enrolling clinical subjects in the coming months. We look forward to submitting the pivotal trial results in support of a PMA application to sell the RePneu LVRC System in the United States.”

“The entire PneumRx team, in partnership with our accomplished team of Physician Advisors, has worked tirelessly to support the RePneu LVRC IDE application and design an appropriate clinical trial,” stated Kara Andersen Reiter, Vice President of Regulatory Affairs at PneumRx. “We are grateful to the FDA team who reviewed our IDE application and worked with us to bring our submission over the finish line.”

About PneumRx, Inc.

PneumRx, Inc. is a rapidly growing medical device company focused on the development and commercialization of innovative products to treat emphysema using minimally-invasive techniques. It is a privately held company located in Mountain View, California.

Website
www.pneumrx.com

SOURCE: PneumRx, Inc.

CONTACT: PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, President & CEO, +1-650-625-8910, ext. 110, Erin@pneumrx.com